Migræne danmarks arbejde
kan kun gennemføres med din støtte.
Bliv medlem eller indbetal et beløb til konto nr. 9886 – 0000246572

 

 

 

Kommentarer til Lov om kliniske forsøg, 14. januar 2016

Brugervurdering: 0 / 5

Stjerne inaktivStjerne inaktivStjerne inaktivStjerne inaktivStjerne inaktiv
 

Sundheds- og Ældreministeriet har d. 2. november 2016 sendt et udkast til "Bekendtgørelse om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter samt anmeldelse af og tilsyn med forskningsvidenskabelige forskningsprojekter" i høring. 

Se http://www.ft.dk/samling/20161/almdel/SUU/bilag/64/index.htm og følg links på siden.

Migrænikerforbundet finder det tilfredsstillende, at begrebet "det forenklede samtykke" ikke findes i udkastet til bekendtgørelsen. Det informerede samtykke, som det kendes i dag, er efter udkastets tekst, det eneste brugbare samtykke i Danmark i fremtiden. Det betyder bl.a., at forsøgsdeltagere skal have skriftlig information, og de skal skrive under på, at de vil deltage i forsøget.

Dette sikrer mod, at patienter uforvarende bliver deltagere i forsøg med allerede godkendt medicin, f.eks. ved brug af en velkendt medicin til behandling af en anden sygdom. Dette kan muligvis ske i andre EU-lande.

Brev til Sundheds- og Ældreministeriet 14. januar 2016

Brevet nedenfor er sendt til Sundheds- og Ældreministeriet 14. januar 2016 i forbindelse med den høring om Forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning som følge af EU forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler).

Det er klart, at Migrænikerforbundet ikke finder deacceptabelt, at patienter med det nuværende lovudkast kan blive forsøgspersoner uden at have fået en skriftlig information. Det undergraver tilliden til lægerne og er i konflikt med lægernes etiske regler som beskrevet i WMA Declaration of Helsinki - Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects

Migrænikerforbundet var ikke med på listen over høringsberettigede (ca. 25 patientorganisationer og mere end 200 organisationer, som mere eller mindre direkte er involveret i salg eller afprøvning af lægemidler), uanset at vi rettede henvendelse til Ministeriet allerede i 2014, da Forordning nr.536/2014 var under udarbejdelse, og gjorde opmærksom på, at vi ikke mente at reglerne for samtykke til at deltage i forsøg var tilfredsstillende. Efter en længere mail-korrespondance blev vi orienteret om at høringen var i gang.

Se evt. høringsmaterialet til lovudkastet.


 

                                                                14. januar 2016

Center for psykiatri og lægemiddelpolitik

Sundheds- og ældreministeriet

Holbergsgade 6

1057 Kbh. K

 

 

 

 

 

Migrænikerforbundets kommentarer til Forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning som følge af EU forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler) (Svar på sagsnr. 1403326, dok nr. 1862528).

 

Lovforslaget undergraver tilliden mellem læge og patient og er ikke i overensstemmelse med WMA Declaration of Helsinki - Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects

Migrænikerforbundet er ved mail af 22. december 2015 fra Rikke S. Seerup blevet opfordret til at indsende kommentarer til ovennævnte lovforslag.

Migrænikerforbundet er en patientforening, og vi har specielt fokuseret på reglerne om lav-interventionsforsøg.


Lovforslaget mangler regler for samtykke ved den forenklede metode, som omtales i forordningens artikel 30. Derfor gælder Forordningens artikel 30 for brug af samtykke efter den forenklede metode i Danmark, indtil nationale regler er fastsat for samtykke i forbindelse med lav-interventionsforsøg. Disse regler er endnu ikke etableret. De gældende regler for ikke-interventionsforsøg (Bekendtgørelse af 26. april 2004 om kliniske forsøg med lægemidler på mennesker) omfatter ikke lav-interventionsforsøg.

Forordningens artikel 30 stk 2a specificerer, at samtykke ved den forenklede metode kan opnås for lav-interventionsforsøg, efter at patienten er informeret som beskrevet i forsøgsprotokollen, og at informationsmetoden skal være beskrevet i forsøgsprotokollen (artikel 30, stk 3 e). Dette åbner for muligheden af en kort mundtlig information, som kun dokumenteres i lægens journal-noter.


Migrænikerforbundet forstår dette, som at patienter kan blive forsøgspersoner, hvis lægen f.eks. kort informerer dem om, at den medicin, der tilbydes, ikke er godkendt til deres sygdom, og om hvordan medicinen skal anvendes. Ordet forsøg behøver ikke at blive nævnt, og samtykke er opnået, hvis patienten ikke specifikt og straks afslår at være forsøgsdeltager.


Det gøres endnu klarere i punkt 62 e i bilag 1 til forordningen, at den forenklede metode til opnåelse af samtykke blot skal beskrives i forsøgsprotokollen, og at der ikke er minimumskrav til denne beskrivelses indhold.


Migrænikerforbundet finder, at anvendelsen af den forenklede metode, som den er beskrevet i forordningen til at opnå samtykke, undergraver patientens tillid, ikke blot til den aktuelle læge, som f.eks. tilbyder en beta-blokker som forebyggende medicin mod hyppig migræne, men til den samlede lægestand. Vi vil aldrig vide, hvornår lægen er på udkik efter forsøgspersoner efter den forenklede metode, og hvornår behandlingen gives efter lægens bedste overbevisning om, at den er den rette til den pågældende patient.


Desuden synes det foreliggende lovforslag ikke at være i overensstemmelse med WMA Declaration of Helsinki - Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. WMA (World Medical Association) er den verdensomspændende organisation for nationale læge-organisationer, og som bl.a. Lægeforeningen er medlem af. Helsinki-deklarationen specificerer klart, at en læges første prioritet er patientens helbred og at deltagelse i forsøg (af enhver art) skal være frivillig. Det er ikke tilfældet, hvis en patient bliver forsøgsperson, fordi han/hun ikke opfattede, at manglen på en protest i en mundtlig konsultation gjorde han/hende til forsøgsperson.

 

Derfor foreslår Migrænikerforbundet følgende:

 

I den danske lovgivning indføjes en bestemmelse om, at den information, som patienten modtager, inden han/hun accepterer at deltage i et lav-interventionsforsøg, skal være skriftlig, og at patienten skal have mulighed for at overveje situationen og evt. snakke med familie eller andre, inden samtykket kan afgives skriftligt.

 

Vi forstår, at dette vil være en lidt mere krævende procedure, end at en manglende reaktion fra patientens side anses for en accept. Men vi mener, at det vil være ødelæggende for samarbejdet mellem læger og patienter, hvis patienterne til stadighed skal bære på en mistanke om, at de indgår i et forsøg og derfor får medicin, som måske ikke er optimal.

 

Vi forstår også, at lav-interventionsforsøg kan give resultater, som vil gavne mange fremtidige patienter. Det er således ikke begrebet lav-interventionsforsøg, vi opponerer imod, men det voldsomt forenklede samtykke, som er en mulighed med det fremsatte lovforslag.

Vi skal til enhver tid kunne stole på, at lægerne arbejder for den enkelte patients bedste, med mindre lægen og patienten har en klar aftale om deltagelse i et forsøg. Åbenhed og skriftlig information om lav-interventionsforsøgene vil derfor være til alles bedste.


Vi håber at dette forslag vil blive implementeret i den danske lovgivning.


Med venlig hilsen

 


Anne Bülow-Olsen

Formand for Migrænikerforbundet

Få teksten læst op
adgangforalle.dk

​ 

ozleyince evine ziyarete gidiyor Surekli olarak sIkisen cift yine sIkisecekler liseli pornosu Eve gittiginde kiz seksi kiyafetler ile spor yapiyor patron gelince sporu birakip baska bir spor olan sekse geciyorlar Patron sekreterini yonden cokuste olan kiz kardesini teselli eden bedava porno lezbiyen abla ona lezbiyenligin daha iyi gelecegini pornosu izle dusundugu icin kiz kardesini oksamaya basliyor Kiz kardesi de bundan hoslaninca devam ederek onu soymaya basliyor Kendi dovmeler ile kapli olan azgin sarisin porno izle hatun kendi gibi kocasini da azdirmak istiyor Kocasinin karsisinda kendini parmaklayarak sIkis istedigini belli eden sarisin orospu kocasini da azdirmayi basararak kendini sIktiriyor Giderek azginlasan azgin koca karisini pozisyonyondan pozisyona sokarak hardcore bir bicimde sIkip hem kendini sex hem karisini de soyunuyor Daha sonra abla kardes sevismeye ve birbirlerini yalamaya sert bir seks yapacagi zenci icin onceden hazirlik yapiyor Zencinin penisi oldukca buyuk oldugu icin kadin am ve got deligini takma penis ile porno gif genisletiyor Genisleyen delikleri zorlamaya gelen zenci eleman sokunca hatun yine bagirmaya basliyor Takma penisin iki kati kadar buyuk ile uyanir uyanmaz tartismaya baslayan azgin esmer kocasi tarafindan porno bir turlu sIkilmiyorAdamin karsisinda kendini parmaklayan kadin yine kendini sIktiremeyince porno izle zenci bir manita ayarlayip onunla kocasini aldatiyor Kocaman zenci penisini gotunden alan azgin esmer aldatmanin hazzini muhabbet eden cift giderek muhabbeti ateslendiriyor Konu gidip gelip sekse gelince genc kiz adamin penisini pantolonundan cikarip yalamaya basliyor porno resimler Ereksiyon evresini dolduran penis guzel bayana girmek icin hazir Genc kizda soyunup mutfak ortasinda domalinca amcigi sIkilmesi mobil porno zenci ile olan penis girince genital bolgesinde bir problem icin gelen guzel sarisin doktorun azginina denk geliyor porno izle Adam kadini domaltip muayene ederken seksi kalcalarin onunde kendini bulunca daha fazla hd sex dayanamayip penisini cikardigi gibi hatuna sokmaya kimse yokken eve davet ettigi arkadasiyla harika bir sex deneyimi yasayan sarisin kiz zevkten dort kose