Migræne danmarks arbejde
kan kun gennemføres med din støtte.
Bliv medlem eller indbetal et beløb til konto nr. 9886 – 0000246572

 

 

 

Udkast til lov om kliniske forsøg med lægemidler

Brugervurdering: 0 / 5

Stjerne inaktivStjerne inaktivStjerne inaktivStjerne inaktivStjerne inaktiv
 

Migrænikerforbundet er af Sundhedsministeret bedt om at komme med kommentarer til Forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler. Det er den danske tilpasning til EU's forordning nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler.

Læs specieltartikel 29 og 30  om informeret samtykke i forordningen og side 48 i kommentarerne til lovforslaget.

Kommentarer bedes skrevet på Migrænikerforbundets facebook-gruppe (kræver godkendelse, som kommer hurtigst muligt).

Deadline for kommentarer til Sundhedsministeriet er 18. januar 2016.

Se Sundhedsministeriets høringsportal for høringsbrev (som Migrænikerforbundet ikke har modtaget, vi fik vores helt eget) og liste over høringsberettigede.

Her kommer de vigtigste paragraffer, med Migrænikerforbundets kommentarer med rødt:

 

EU-forordningen (gul markering er Migrænikerforbundets fremhævelser)

Artikel 29

Informeret samtykke

1. Informeret samtykke skal være skriftligt, dateret og underskrevet af den person, der gennemfører det i stk. 2, litra c), omhandlede interview, og af forsøgspersonen eller, hvis forsøgspersonen ikke kan give et informeret samtykke, dennes retligt udpegede repræsentant efter at være blevet behørigt informeret i overensstemmelse med stk. 2. Hvis forsøgspersonen ikke er stand til at skrive, kan samtykke afgives og registreres ved hjælp af passende alternative midler i nærvæ­ relse af mindst ét upartisk vidne. I sådanne tilfælde underskriver og daterer vidnet det dokument, ved hvilket der er givet informeret samtykke. Forsøgspersonen eller, hvis forsøgspersonen ikke kan give et informeret samtykke, dennes retligt udpegede repræsentant får udleveret en kopi af det dokument (eller den optagelse), ved hvilket der er givet informeret samtykke. Det informerede samtykke skal være dokumenteret. Forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede repræsentant skal have en passende frist til at overveje sin beslutning om at deltage i det kliniske forsøg.

2. Information, som udleveres til forsøgspersonen eller, hvis forsøgspersonen ikke kan give et informeret samtykke, dennes retligt udpegede repræsentant med henblik på at opnå informeret samtykke, skal:

a) gøre det muligt for forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede juridiske repræsentant at forstå:

  i) det kliniske forsøgs art, mål, fordele, rækkevidde, risici og ulemper

  ii) forsøgspersonens rettigheder og garantier for så vidt angår dennes beskyttelse, navnlig retten til at nægte at deltage i det kliniske forsøg samt retten til når som helst at udgå af det kliniske forsøg, uden at det er til skade for vedkommende og uden at skulle give en begrundelse herfor

  iii) betingelserne for, hvorledes det kliniske forsøg skal gennemføres, herunder den forventede varighed af forsøgspersonens deltagelse i det kliniske forsøg, og

  iv) mulige behandlingsalternativer, herunder opfølgningsforanstaltninger, såfremt forsøgspersonens deltagelse i det kliniske forsøg er indstillet b) være fyldestgørende, koncis, klar, relevant og forståelig for en lægmand

c) gives under et forudgående interview med et medlem af forsøgsholdet, der er behørigt kvalificeret i henhold til lovgivningen i den berørte medlemsstat

d) indeholde information om den gældende skadeserstatningsordning, jf. artikel 76, stk. 1, og

e) indeholde EU-forsøgsnummeret og information om tilgængeligheden af resultaterne af det kliniske forsøg i overensstemmelse med stk. 6. 3. Den i stk. 2 omhandlede information skal udarbejdes skriftligt og være tilgængelige for forsøgspersonen eller, hvis denne ikke kan give informeret samtykke, dennes retligt udpegede repræsentant.

4. Under det i stk. 2, litra c), nævnte interview rettes der særlig opmærksomhed mod informationsbehovet hos særlige patientgrupper og de enkelte forsøgspersoner samt mod de metoder, der anvendes til at give informationen.

5. Under det i stk. 2, litra c), nævnte interview kontrolleres det, at forsøgspersonen har forstået oplysningerne.

6. Forsøgspersonen skal informeres om, at resuméet af resultaterne af det kliniske forsøg og et resumé, som er forståeligt for en lægmand, gøres tilgængelige i den i artikel 81 nævnte EU-database (»EU-databasen«) i overensstemmelse med artikel 37, stk. 4, uanset udfaldet af det kliniske forsøg og så vidt muligt, så snart resuméerne bliver tilgængelige.

7. Denne forordning berører ikke national ret, der kræver, at der på formularen til informeret samtykke kan stilles krav om underskrift af både forsøgspersonen uden handleevne og af dennes retligt udpegede repræsentant.

8. Denne forordning berører ikke national ret, der kræver, at en mindreårig, som er i stand til at danne sig en mening og vurdere de oplysninger, vedkommende får, selv skal indvillige i at deltage i et klinisk forsøg oven i det informerede samtykke, der gives af den retligt udpegede repræsentant.

Artikel 30

Informeret samtykke i forbindelse klyngeforsøg

1. Når et klinisk forsøg udelukkende skal udføres i én medlemsstat, kan den pågældende medlemsstat, jf. dog artikel 35, og uanset artikel 28, stk. 1, litra b), c) og g), artikel 29, stk. 1, artikel 29, stk. 2, litra c), stk. 3, 4 og 5, artikel 31, stk. 1, litra a), b) og c), og artikel 32, stk. 1, litra a), b) og c), give investigator lov til at indhente informeret samtykke ved den forenklede metode, der er fastsat i nærværende artikels stk. 2, såfremt alle betingelserne i nærværende artikels stk. 3 er opfyldt.

2. I forbindelse med kliniske forsøg, som opfylder betingelserne i stk. 3, anses det informerede samtykke for at være indhentet, hvis: a) den information, der kræves i henhold til artikel 29, stk. 2, litra a), b), d) og e), er givet i overensstemmelse med det, der er fastsat i forsøgsprotokollen, inden forsøgspersonen inkluderes i det kliniske forsøg, og denne information navnlig tydeliggør, at forsøgspersonen til enhver tid kan nægte at deltage i eller vælge at udgå af det kliniske forsøg, uden at det er til skade for vedkommende, og b) den potentielle forsøgsperson ikke efter at være blevet informeret gør indsigelse mod at deltage i det kliniske forsøg.

3. Der kan indhentes informeret samtykke ved den forenklede metode, der er fastsat i stk. 2, hvis alle de følgende betingelser er opfyldt: a) den forenklede metode til indhentning af informeret samtykke er ikke i strid med den nationale lovgivning i den berørte medlemsstat b) det kliniske forsøgs metodologi kræver, at der er udpeget grupper af forsøgspersoner, snarere end enkelte forsøgspersoner, til at modtage forskellige forsøgslægemidler i et klinisk forsøg c) det kliniske forsøg er et klinisk lav-interventionsforsøg, og forsøgslægemidlerne anvendes i overensstemmelse med vilkårene i markedsføringstilladelsen 27.5.2014 DA Den Europæiske Unions Tidende L 158/31 d) det omfatter ingen interventioner ud over standardbehandlingen af de berørte forsøgspersoner e) det begrundes i forsøgsprotokollen, hvorfor der indhentes informeret samtykke ved den forenklede metode, og der redegøres for omfanget af den information, som forsøgspersonerne har modtaget, såvel som for den metode, hvorved denne information er givet.

4. Investigator dokumenterer alle afvisninger og udtrædelser og sikrer, at der ikke indhentes data til det kliniske forsøg fra personer, der nægter at deltage i eller er udgået af det kliniske forsøg.

Fra forordningen:

Præamplen (betragtningerne inden selve forordningens tekst)

(33) Det er hensigtsmæssigt at tillade, at informeret samtykke kan indhentes ved en forenklet metode for visse kliniske forsøg, hvor forsøgets metodologi kræver, at grupper af forsøgspersoner, snarere end enkeltforsøgspersoner, er udpeget til at modtage forskellige forsøgslægemidler. I sådanne kliniske forsøg anvendes forsøgslægemidlerne i overensstemmelse med markedsføringstilladelserne, og den enkelte forsøgsperson modtager en standardbehandling, uanset om den pågældende accepterer eller afslår at deltage i det kliniske forsøg, eller trækker sig ud af det, således at den eneste konsekvens af ikke-deltagelse er, at data vedrørende forsøgspersonen ikke anvendes i det kliniske forsøg. Sådanne kliniske fo

Bilag 1

28. Er forsøgslægemidlet godkendt og bruges i overensstemmelse med vilkårene i markedsføringstilladelsen, anvendes det godkendte produktresumé som investigatorbrochure. Hvis betingelserne for brug i det kliniske forsøg adskiller sig fra de godkendte betingelser, skal produktresuméet suppleres med et resumé af relevante ikke-kliniske og kliniske data, der understøtter brugen af forsøgslægemidlet i det kliniske forsøg. Hvis forsøgslægemidlet kun identificeres i forsøgsprotokollen ved det virksomme stof, skal sponsor vælge et produktresumé, som skal svare til investigatorbrochuren, for alle lægemidler, der indeholder det virksomme stof og bruges på et klinisk forsøgssted.

Migrænikerforbundets kommentar: der er altså mulighed for at bruge medicin med en markedsføringstillaldelse på andre måder end det, der er beskrevet i produktresumeet/markedsføringstillaldelsen.

Lovforslaget:

Information og samtykke

§ 4. Kravet om en underskrift efter forordningens artikel 29 [Migrænikerforbundets kommentar: dvs. vi taler i denne paragraf kun om informeret samtykke] kan opfyldes ved anvendelse af en teknik, der sikrer entydig identifikation af den person, som skal underskrive dokumentet.

Stk. 2. Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler om indholdet af deltagerinformationen og krav til underskriftens form.

Stk. 3. Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler om kvalifikationer hos den person, som giver den mundtlige information og modtager det informerede samtykke fra forsøgspersonen.

Stk. 4. Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler om samtykke og deltagelse i forsøg for personer, som kan være udsat for et særligt pres for deltagelse i et klinisk forsøg med lægemidler.

Fra side 48, bemærkninger

Forud for deltagelse i et klinisk lægemiddelforsøg skal forsøgspersonen have information om forsøget, der gør det muligt at forstå den pågældendes rettigheder og garantier samt betingelser for det kliniske forsøgs gennemførelse, jf. artikel 29, stk. 2 [Migrænikerforbundets kommentar: dvs. vi taler om informeret samtykke]. Det foreslås som nævnt med § 4, stk. 2, at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler om indholdet af den danske deltagerinformation, der skal supplerer de i forordningen fastsatte krav om information til forsøgsdeltagerne. Den foreslåede hjemmel vil bl.a. blive benyttet til ved bekendtgørelse at fastsætte, at forsøgsdeltageren skal oplyses om retsvirkningerne af samtykket i deltagerinformationen. Det skal bl.a. fremgå af deltagerinformationen, at et samtykke til forsøget samtidig medfører, at sponsorer, monitorer og udenlandske myndigheder får adgang til relevante helbredsoplysninger i patientjournalen til brug for gennemførelse af lovlig egenkontrol og monitorering, samt til brug for verifikation af oplysninger og data i forsøgsjournalen (masterfilen), jf. lovforslagets §19. Med § 4, stk. 3, foreslås det, at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler om krav til den person, som giver den mundtlige information og modtager det informerede samtykke fra forsøgspersonen. Denne bemyndigelse vil bl.a. blive benyttet til at fastsætte, at information skal gives og samtykke modtages af investigator eller medlemmer af forsøgsholdet, som har de faglige forudsætninger for at kunne formidle indholdet af forskningsprojektet og har direkte tilknytning til dette.

Migrænikerforbundets kommentar: Lovforslaget indeholder ikke ordet 'forenklet' eller andre former af dette ord. Derfor må det antages, at forordningens artikel 30 (se ovenfor) er gældende lov i Danmark.

Få teksten læst op
adgangforalle.dk

​ 

ozleyince evine ziyarete gidiyor Surekli olarak sIkisen cift yine sIkisecekler liseli pornosu Eve gittiginde kiz seksi kiyafetler ile spor yapiyor patron gelince sporu birakip baska bir spor olan sekse geciyorlar Patron sekreterini yonden cokuste olan kiz kardesini teselli eden bedava porno lezbiyen abla ona lezbiyenligin daha iyi gelecegini pornosu izle dusundugu icin kiz kardesini oksamaya basliyor Kiz kardesi de bundan hoslaninca devam ederek onu soymaya basliyor Kendi dovmeler ile kapli olan azgin sarisin porno izle hatun kendi gibi kocasini da azdirmak istiyor Kocasinin karsisinda kendini parmaklayarak sIkis istedigini belli eden sarisin orospu kocasini da azdirmayi basararak kendini sIktiriyor Giderek azginlasan azgin koca karisini pozisyonyondan pozisyona sokarak hardcore bir bicimde sIkip hem kendini sex hem karisini de soyunuyor Daha sonra abla kardes sevismeye ve birbirlerini yalamaya sert bir seks yapacagi zenci icin onceden hazirlik yapiyor Zencinin penisi oldukca buyuk oldugu icin kadin am ve got deligini takma penis ile porno gif genisletiyor Genisleyen delikleri zorlamaya gelen zenci eleman sokunca hatun yine bagirmaya basliyor Takma penisin iki kati kadar buyuk ile uyanir uyanmaz tartismaya baslayan azgin esmer kocasi tarafindan porno bir turlu sIkilmiyorAdamin karsisinda kendini parmaklayan kadin yine kendini sIktiremeyince porno izle zenci bir manita ayarlayip onunla kocasini aldatiyor Kocaman zenci penisini gotunden alan azgin esmer aldatmanin hazzini muhabbet eden cift giderek muhabbeti ateslendiriyor Konu gidip gelip sekse gelince genc kiz adamin penisini pantolonundan cikarip yalamaya basliyor porno resimler Ereksiyon evresini dolduran penis guzel bayana girmek icin hazir Genc kizda soyunup mutfak ortasinda domalinca amcigi sIkilmesi mobil porno zenci ile olan penis girince genital bolgesinde bir problem icin gelen guzel sarisin doktorun azginina denk geliyor porno izle Adam kadini domaltip muayene ederken seksi kalcalarin onunde kendini bulunca daha fazla hd sex dayanamayip penisini cikardigi gibi hatuna sokmaya kimse yokken eve davet ettigi arkadasiyla harika bir sex deneyimi yasayan sarisin kiz zevkten dort kose