Migræne danmarks arbejde
kan kun gennemføres med din støtte.
Bliv medlem eller indbetal et beløb til konto nr. 9886 – 0000246572

 

 

 

Nye regler om deltagelse i afprøvning af allerede godkendt medicin til 'nye' sygdomme, September 2015

Brugervurdering: 0 / 5

Stjerne inaktivStjerne inaktivStjerne inaktivStjerne inaktivStjerne inaktiv
 

Migrænikerforbundet blev i juni 2014 opmærksom på at en ny EU-forordning (dvs. den har umiddelbar retsvirkning i Danmark) efter 28. maj 2016 (evt. senere) vil ændre patienternes retsstilling væsentligt mht. deltagelse i medicinske forsøg. Når forordningen træder i kraft, er det patienternes ansvar at tage initiativ til at sige nej tak til at deltage i forsøg med medicin, som allerede er godkendt til behandling af en anden sygdom, hvis lægen (mundtligt) udtaler ordet 'forsøg'.


Patientens svar kan være mundtligt. Dvs. der er ingen dokumentation på, at denne samtale har fundet sted. Eller, kort sagt, hvis en migræniker tilbydes forebyggende medicin, f.eks. af typen venlafaxin (som ikke er godkendt af Sundhedsstyrelsen til brug som forebyggende mod migræne), så indgår resultaterne af behandlingen i resultater, som anses som et forsøg.

Patientens behandling vil - formentlig - blive tilrettet, så den passer forsøgsprotokollen bedre end den passer patienten,

Hidtil har det været et grundlæggende princip i lægemiddelforsøg, at patienten skal have skriftlig information, og skal skrive under på at være indforstået med eventuelle bivirkninger og risici. Fra 2016 (eller senere), er denne beskyttelse af patienterne suspenderet, så længe forsøgene udføres med medicin, som er godkendt til behandling af en anden sygdom. Medicinen, der tilbydes, kan have væsentlige bivirkninger. Det skal patienterne ikke informeres om.

Migrænikerforbundet skrev d. 10. juni 2014 til Sundhedsstyrelsen og bad om en klargøring på om vores forståelse af forordningen var korrekt.Vi har i sommeren 2015 rykket for svar, og kun fået oplyst, at de trækker ud med den danske opfølgning på denne lovgivning.

 

Til: Sundhedsstyrelsen

Emne: Forordning nr. 536/2014 ,af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF

 

Jeg har læst forordning . 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF, og  vil gerne være sikker på at min forståelse af forordningen er korrekt. Derfor følgende spørgsmål:

 

1.Bevares det skriftlige indforståede samtykke for kliniske forsøg med ny medicin uændret i forhold til tidligere regler? Hvis der er ændringer, vil jeg gerne have dem specificeret.

 

2. Er det rigtigt forstået, at ved lav-interventionsforsøg er der krav om en mundtlig information om behandlingen, og om at den er en del af et forsøg, men intet krav om skriftlig information og underskrift  som dokumentation på det informerede samtykke?

 

3. Er det rigtigt forstået, at patienten aktivt skal sige NEJ (mundtligt) til at deltage i forsøget , for ikke at være med i det. Dvs. beslutningen skal tages på stedet, og at 'dokumentationen' på beslutningen er mundtlig, og tages udelukkende på basis af lægens udtalelser?

 

4. Vil der blive udarbejdet danske regler for, hvordan samtykket til lav-interventions-forsøgene skal håndteres i praksis? Hvornår kan disse regler i givet fald forventes? Forventes det at de danske regler vil indeholde krav om skriftligt samtykke for deltagelse i lav-interventionsforsøg?

 

Jeg forstår, at sammenligninger mellem behandlinger med medicin, som er godkendt til behandling f.eks. af andre sygdomme, har en mindre grad af risiko end forsøg med ny medicin.

 

Med venlig hilsen

Anne Bülow-Olsen

Formand for Migrænikerforbundet

info@migraeniker.dk

70220131

www.migraeniker.dk

 

Den 11-06-2014 09:43, fik Migrænikerforbundet dette svar

Kære Anne Bülow-Olsen

Sundhedsstyrelsen har videresendt din henvendelse af 10. juni 2014 til Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, som vil besvare din henvendelse snarest muligt.

Med venlig hilsen
Birgitta Winkler
Specialkonsulent, Sygehuspolitik

Eftersom ministerier og styrelser skal svare indenfor 14 dage, rykkede vi igen d. 30. juni 2014.

Fra: Anne Bülow-Olsen [Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.]
Sendt: 30. juni 2014 14:50
Til: Birgitta Bladt Winkler
Emne: Re: VS: Forordning nr. 536/2014 ,af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF

Kære Birgitta

Tak for din mail. Jeg har endnu ikke hørt fra Ministeriet, og beder dig derfor om at minde rette vedkommende om min forespørgsel.

Mailadressen KFPostkasse viser ikke hvem modtageren er, så jeg har vist ikke andre muligheder for at rykke, end ved at bede dig om at hjælpe.

Med venlig hilsen

Anne Bülow-Olsen

Det gav samme dag dette svar

Subject:       SV: VS: Forordning nr. 536/2014 ,af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF

Date:             Mon, 30 Jun 2014 14:54:03 +0200
From:            Birgitta Bladt Winkler Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.
To:                Anne Bülow-Olsen <Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.;

 Kære Anne

Jeg er rette vedkommende og skal beklage det ikke har været muligt at besvare din henvendelse endnu.

Med venlig hilsen

Birgitta

Birgitta Winkler
Specialkonsulent, Sygehuspolitik
Direkte tlf. 7226 9462
Mail: Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.
Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse ● Holbergsgade 6 ●

Det var selvfølgelig fint med en beklagelse, men gav ikke noget svar. Så efter et år, forsøgte vi igen.

Fra: Anne Bülow-Olsen [mailto:Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.]
Sendt: 17. juli 2015 08:00
Til: Birgitta Bladt Winkler
Emne: Fwd: SV: VS: Forordning nr. 536/2014 ,af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF

Kære Birgitta

Så vidt jeg kan se har jeg ikke fået svar på denne henvendelse.

Mange venlige hilsner

Anne Bülow-Olsen
Formand for Migrænikerforbundet

Og fik dette svar

Subject:       SV: SV: VS: Forordning nr. 536/2014 ,af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF
Date:             Mon, 10 Aug 2015 11:07:13 +0200
From:            Birgitta Bladt Winkler Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.
To:                Anne Bülow-Olsen <Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.;

Kære Anne Bülow-Olsen

Som nævnt i telefonen den 3. juni 2014 er vi ved at følge op på forordningen om lægemiddelforsøg, herunder forberede de nødvendige ændringer af dansk lovgivning. Det er imidlertid en proces, som har trukket ud, og vi har ikke mulighed for at give dig et fyldestgørende svar på dine spørgsmål endnu.

Med venlig hilsen
Birgitta

Birgitta Winkler
Specialkonsulent, Sygehuspolitik

Få teksten læst op
adgangforalle.dk

​ 

ozleyince evine ziyarete gidiyor Surekli olarak sIkisen cift yine sIkisecekler liseli pornosu Eve gittiginde kiz seksi kiyafetler ile spor yapiyor patron gelince sporu birakip baska bir spor olan sekse geciyorlar Patron sekreterini yonden cokuste olan kiz kardesini teselli eden bedava porno lezbiyen abla ona lezbiyenligin daha iyi gelecegini pornosu izle dusundugu icin kiz kardesini oksamaya basliyor Kiz kardesi de bundan hoslaninca devam ederek onu soymaya basliyor Kendi dovmeler ile kapli olan azgin sarisin porno izle hatun kendi gibi kocasini da azdirmak istiyor Kocasinin karsisinda kendini parmaklayarak sIkis istedigini belli eden sarisin orospu kocasini da azdirmayi basararak kendini sIktiriyor Giderek azginlasan azgin koca karisini pozisyonyondan pozisyona sokarak hardcore bir bicimde sIkip hem kendini sex hem karisini de soyunuyor Daha sonra abla kardes sevismeye ve birbirlerini yalamaya sert bir seks yapacagi zenci icin onceden hazirlik yapiyor Zencinin penisi oldukca buyuk oldugu icin kadin am ve got deligini takma penis ile porno gif genisletiyor Genisleyen delikleri zorlamaya gelen zenci eleman sokunca hatun yine bagirmaya basliyor Takma penisin iki kati kadar buyuk ile uyanir uyanmaz tartismaya baslayan azgin esmer kocasi tarafindan porno bir turlu sIkilmiyorAdamin karsisinda kendini parmaklayan kadin yine kendini sIktiremeyince porno izle zenci bir manita ayarlayip onunla kocasini aldatiyor Kocaman zenci penisini gotunden alan azgin esmer aldatmanin hazzini muhabbet eden cift giderek muhabbeti ateslendiriyor Konu gidip gelip sekse gelince genc kiz adamin penisini pantolonundan cikarip yalamaya basliyor porno resimler Ereksiyon evresini dolduran penis guzel bayana girmek icin hazir Genc kizda soyunup mutfak ortasinda domalinca amcigi sIkilmesi mobil porno zenci ile olan penis girince genital bolgesinde bir problem icin gelen guzel sarisin doktorun azginina denk geliyor porno izle Adam kadini domaltip muayene ederken seksi kalcalarin onunde kendini bulunca daha fazla hd sex dayanamayip penisini cikardigi gibi hatuna sokmaya kimse yokken eve davet ettigi arkadasiyla harika bir sex deneyimi yasayan sarisin kiz zevkten dort kose