Migræne danmarks arbejde
kan kun gennemføres med din støtte.
Bliv medlem eller indbetal et beløb til konto nr. 9886 – 0000246572

 

 

 

Formandens betragtninger

Lav-interventions forsøg med medicin

til .

Brugervurdering: 0 / 5

Stjerne inaktivStjerne inaktivStjerne inaktivStjerne inaktivStjerne inaktiv
 
Hvis du glemmer at sige nej til at være med i lav-interventions-forsøg, er du automatisk forsøgsperson.

DU KAN BLIVE FORSØGSPERSON, HVIS DU IKKE SIGER NEJ TIL AT VÆRE MED I LAV-INTERVENTIONSFORSØG. DET UNDERGRAVER PATIENTERNES TILLID TIL DERES LÆGER

Kliniske afprøvninger er et særdeles vigtigt led i vores sundhedsvæsen. Vi får kun ny medicin, hvis der er nogen, som lægger krop til at prøve ny medicin under strengt kontrollerede forhold. Hvis den nye medicin ikke virker bedre, end den medicin vi allerede har, kommer den nye ikke på markedet. Patienterne skal give informeret samtykke til at deltage i forsøgene, dvs. de skal informeres omhyggeligt om hvad de udsættes for, om der er nogen risici, og om at de til enhver tid kan stoppe med at deltage i forsøget.

Det har været basis for, at rigtigt mange danskere har deltaget i kliniske afprøvninger, og som sidegevinst har lært en masse om deres sygdom, og om hvordan man bedst behandler sine migræneanfald.

Nu (den 27. maj 2014) har EU vedtaget og publiceret en ny forordning (dvs. en lov som gælder i alle EU-lande) om kliniske afprøvninger. Forsøg med ny medicin kræver også efter de nye regler, at patienterne giver informeret samtykke. Så langt, så godt.

Men der er nu indført en ny type medicinske forsøg: "Kliniske lav-interventionsforsøg" (se artikel 2 i boksen nedenfor). Det er forsøg, hvor læger sammenligner effekten af to eller flere allerede godkendte mediciner. For migrænikere kunne det være en sammenligning af to eller flere triptaner. Det lyder jo fredeligt, og vil formentlig ikke give anledning til problemer.

Men så vidt jeg kan læse teksten, gives der også mulighed for f.eks. at afprøve 'nye' forebyggende mediciner. Det kunne måske være medicin mod allergi, sammenlignet med medicin mod depression eller diabetesmedicin, eller noget helt andet. Ja, valget synes at være frit, og der kan formentlig formuleres gode argumenter for i hvert fald de nævnte typer medicin som mulige forebyggende behandling mod migræne.

Problemet er, at forordningen ikke kræver, at patienterne får skriftlig information om forsøget, så de kan gå hjem og læse teksten flere gange, snakke med familien og måske søge yderligere oplysninger om forsøget. 

Når jeg sidder overfor lægen, forventer jeg, at han/hun vil mig det bedste. Dvs. det er mit helbred, der er i fokus. Og jeg ønsker ikke at få en eksperimentel behandling, uden at lægen har givet mig skriftlig information, og vi er helt enige. Det er mig, der har den endelige beslutning, om jeg vil være forsøgskanin. Hvis jeg, hver gang jeg kommer til lægen, skal være usikker på, om jeg nu indgår i et forsøg, er min tillid til lægen forduftet. Og dermed den psykologiske virkning, som kommer af at have en forventning til at medicinen vil virke for mig. Vi har for nyligt lært, at troen på medicinens virkning er en væsentlig del af effekten. Den tro må vi ikke miste.

Forordningen beskriver, at for lav-interventionsforsøg skal lægen informere (det behøver ikke at være skriftligt - ordet mangler i artikel 30 ) om forsøgets formål og risici og forsøgets varighed. Hvis patienten ikke tydeligt frabeder sig at deltage i forsøget, anses det som en accept, og patienten er indskrevet i forsøgsprotokollen.

Jeg håber at de danske patienter af alle slags vil bakke op om, at vi positivt skal skrive under på, at vi vil være med i forsøg, uanset om de er klassiske kliniske forsøg med ny medicin, eller om det er den nye type lav-internentionsforsøg. Alt andet er bondefangeri.

Artikel 2, stk. 3, definition af klinisk lav-interventions-forsøg

Artikel 30 stk. 2
Informeret samtykke i forbindelse klyngeforsøg

Artikel 29 stk. 2 Informeret samtykke

3) »Klinisk lav-interventionsforsøg«: et klinisk forsøg, som opfylder alle nedenstående betingelser:

a) forsøgslægemidlerne, bortset fra placebo, er godkendt

b) ifølge protokollen for det kliniske forsøg

i) anvendes forsøgslæge-midlerne i overensstemmelse med vilkårene i markeds-føringstilladelsen, eller

ii) anvendelsen af forsøgs-lægemidler er evidens-baseret og understøttet af offentliggjort videnskabelig evidens for sikkerheden og effekten af disse forsøgslægemidler i en af de berørte medlemsstater

c) de ekstra diagnose- eller kontrolprocedurer udgør kun en minimal ekstra risiko eller byrde for forsøgsperso­nernes sikkerhed sammenlignet med normal klinisk praksis i en berørt medlemsstat. 

2. I forbindelse med kliniske forsøg, som opfylder betingelserne i stk. 3, anses det informerede samtykke for at være indhentet, hvis: 

a) den information, der kræves i henhold til artikel 29, stk. 2, litra a), b), d) og e)*, er givet i overensstemmelse med det,
der er fastsat i forsøgsprotokollen, inden forsøgspersonen inkluderes i det kliniske forsøg, og denne information
navnlig tydeliggør, at forsøgspersonen til enhver tid kan nægte at deltage i eller vælge at udgå af det kliniske forsøg,
uden at det er til skade for vedkommende, og

b) den potentielle forsøgsperson ikke efter at være blevet informeret gør indsigelse mod at deltage i det kliniske forsøg.

2. Information, som udleveres til forsøgspersonen eller, hvis forsøgspersonen ikke kan give et informeret samtykke, dennes retligt udpegede repræsentant med henblik på at opnå informeret samtykke, skal:

a) gøre det muligt for forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede juridiske repræsentant at forstå:

i) det kliniske forsøgs art, mål, fordele, rækkevidde, risici og ulemper

ii) forsøgspersonens rettigheder og garantier for så vidt angår dennes beskyttelse, navnlig retten til at nægte at deltage i det kliniske forsøg samt retten til når som helst at udgå af det kliniske forsøg, uden at det er til skade for vedkommende og uden at skulle give en begrundelse herfor

iii) betingelserne for, hvorledes det kliniske forsøg skal gennemføres, herunder den forventede varighed af forsøgsper­sonens deltagelse i det kliniske forsøg, og 


iv) mulige behandlingsalternativer, herunder opfølgningsforanstaltninger, såfremt forsøgspersonens deltagelse i det kliniske forsøg er indstillet

b) være fyldestgørende, koncis, klar, relevant og forståelig for en lægmand L 158/30 DA Den Europæiske Unions Tidende 27.5.2014

c) gives under et forudgående interview med et medlem af forsøgsholdet, der er behørigt kvalificeret i henhold til lovgiv­ningen i den berørte medlemsstat

d) indeholde information om den gældende skadeserstatningsordning, jf. artikel 76, stk. 1 og

e) indeholde EU-forsøgsnummeret og information om tilgængeligheden af resultaterne af det kliniske forsøg i overens­
stemmelse med stk. 6.

Få teksten læst op
adgangforalle.dk

​ 

ozleyince evine ziyarete gidiyor Surekli olarak sIkisen cift yine sIkisecekler liseli pornosu Eve gittiginde kiz seksi kiyafetler ile spor yapiyor patron gelince sporu birakip baska bir spor olan sekse geciyorlar Patron sekreterini yonden cokuste olan kiz kardesini teselli eden bedava porno lezbiyen abla ona lezbiyenligin daha iyi gelecegini pornosu izle dusundugu icin kiz kardesini oksamaya basliyor Kiz kardesi de bundan hoslaninca devam ederek onu soymaya basliyor Kendi dovmeler ile kapli olan azgin sarisin porno izle hatun kendi gibi kocasini da azdirmak istiyor Kocasinin karsisinda kendini parmaklayarak sIkis istedigini belli eden sarisin orospu kocasini da azdirmayi basararak kendini sIktiriyor Giderek azginlasan azgin koca karisini pozisyonyondan pozisyona sokarak hardcore bir bicimde sIkip hem kendini sex hem karisini de soyunuyor Daha sonra abla kardes sevismeye ve birbirlerini yalamaya sert bir seks yapacagi zenci icin onceden hazirlik yapiyor Zencinin penisi oldukca buyuk oldugu icin kadin am ve got deligini takma penis ile porno gif genisletiyor Genisleyen delikleri zorlamaya gelen zenci eleman sokunca hatun yine bagirmaya basliyor Takma penisin iki kati kadar buyuk ile uyanir uyanmaz tartismaya baslayan azgin esmer kocasi tarafindan porno bir turlu sIkilmiyorAdamin karsisinda kendini parmaklayan kadin yine kendini sIktiremeyince porno izle zenci bir manita ayarlayip onunla kocasini aldatiyor Kocaman zenci penisini gotunden alan azgin esmer aldatmanin hazzini muhabbet eden cift giderek muhabbeti ateslendiriyor Konu gidip gelip sekse gelince genc kiz adamin penisini pantolonundan cikarip yalamaya basliyor porno resimler Ereksiyon evresini dolduran penis guzel bayana girmek icin hazir Genc kizda soyunup mutfak ortasinda domalinca amcigi sIkilmesi mobil porno zenci ile olan penis girince genital bolgesinde bir problem icin gelen guzel sarisin doktorun azginina denk geliyor porno izle Adam kadini domaltip muayene ederken seksi kalcalarin onunde kendini bulunca daha fazla hd sex dayanamayip penisini cikardigi gibi hatuna sokmaya kimse yokken eve davet ettigi arkadasiyla harika bir sex deneyimi yasayan sarisin kiz zevkten dort kose